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  • 国产非特殊用途化妆品备案审核

  • 作者:  来源:本站  日期:2019-01-07 06:33:09
  •   了解国产非特殊用途化妆品备案审核可以从两方面,一个是网上备案的申请,一个是备案之后的检查。在备案申请的时候,主要看三个方面的东西,第一个是产品是不是属于国家非用途化妆品的范围,是不是按照特殊用途化妆品进行申报。第二个是审配方,主要看这个产品是不是用一些禁用物质,有没有按照要求填报信息。第三个是审标签,主要看产品就没有涉嫌非法标签问题,产品的标签有没有按照国家的法规要求进行标注,上传的包装图片信息有没有齐全和清晰,产品名称完整。

      我们先看产品是不是符合化妆品的定义,我们肯定是从定义看是不是属于化妆品,另外看国产的用途化妆品,类似于宣称毛发生长,固法生根等等,我们是不予以通过的。我们国家药总局下发了加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知,主要是从三个方面去看,一个是看是不是仪器类的,如果是宣称用于人体私密部位的,不属于化妆品,我们都不会予以备案的,我们在备案过程中,会发现治疗灰指甲,保护视力的产品,都在我们清理纠察的范围里。

      接下来我们讲讲是怎么审配方的,主要是看产品有没有添加禁非法物质,还有就是有没有按照要求填写信息。大家一定要用好这三个清单,一个是《已使用化妆品原料名称目录》这个判断是不是新原料,但不是这个目录里的原料都可以用,比如说羟苯异丙酯是已经禁用的。通过《国际化妆品原料标准中文名称目录(2010版)》已使用目录所列原料的标准中文名称,原则上以《标准中文名称目录(2010年版)》为准,如果是在《规范》的,而且在两个表单里的,就不属于新原料。

      另外,我们看看配方是不是按照备案要求填产品的信息。比如说,没有标识配方中的限用物质含量,比如是准用原料表里的第35号原料,比如说禁用物质里的第44号,这一类的原料在表达上都是不能直接找到的,大家都需要到这些原料非常熟悉,这些原料都必须在配方表里填写使用分量的。另外就是配方复配原料,与水的复配原料也需要申报,比如说洗护类的用品也需要跟水复配的原料资料。还有,可能这五个都申报了,但是原料中没有按照规定的比例,也是不符合的。另外就是配方中的原料使用目的与实际不符,有写了一些药用的使用目的,肯定都是不行的。配方中来源于石油、煤焦油的碳氢化合物,未标注化学文摘索引号(CAS号),没有标注着色剂的作色剂(CI号)。我们建议企业在填的时候填原料的名称,详细注明原料中文名称。

      接下来讲讲审标签,在标签这一块也是发现的问题也是比较多的,比如说宣称医疗功效,比如说宣称“杀菌”、“治脚气”等,宣称“中医师”等等。还有注册商标外的外文和图标没有作解释。我们发现有的企业,产品的商标名用了不符合化妆品命名规定或者指南规定,叫“关节骨力”的名称,大家听到这个名称知道跟化妆品没有什么关系,企业说已经注册了商标,但是我们也是不予以通过的,因为即使注册了商标也要按照指南的要求。

      讲完了网上备案,我们就讲资料检查后的审查,我们在备案后资料审查主要针对以下几个方面,与电子配方一致,与市场销售包装一致,与工艺简述一致,与风险评估一致,与技术要求一致。有一些原料宣称跟配方不一致,生产工艺中的不一致性,有一些产品的数量或者名称都会有漏写或者错写的情况,有一些企业会有张冠李戴的情况,两个产品的配方都会搞错,或者附配的原料跟配方里写的也是不一致的。

      这里还是要跟大家说一下,之所以我们要看销售的包装,我们在检查的过程中有发现很多不一致的情况。如果我们对产品的配方或者产品技术要求存疑的时候,我们也会通过产品的实物进行判断。比如说这个产品的技术要求描述了这个产品是红色,但是我们从配方来看,这个配方是做不出红色的,我们就要求把带来的产品实物打开来看是配方虚报还是颜色描述发生了问题。还有一种就是发现网上申报的时候没有上传说明书,但是实际带来的产品里面,产品是内置说明书的,我们需要他现场核实,或者让他去变更。

      产品技术要求主要有产品名称,汉语拼音名称,配方成分,生产工艺,感官指标,卫生化学指标等等。这些格式,国家是有要求的,就是《个是符合国食药监许2010454号文要求,可参考总局网站上共识的进口或者国产特殊产品的技术要求格式,大家可以参考一下他们的格式,这个格式达到要求后再对内容进行修改。像之前讲过的感官指标,注意事项,检验方法等等。我们检查中发现个别的企业,在产品的保质期写了两年,我们发现实际提供过来的销售包装打了批号和限期使用日期是到2020年,保质期是两年,但是限期使用日期是2020年,所以我们需要企业核实,到底保质期是多少年。

      最后,列明了使用方法,储存条件和保质期,还有注意事项,这些都需要写。需要跟大家强调的就是,微生物的检查,大家不要以为香水的含量就不需要检查,如果乙醇的含量小于75%,还是要做原料的检查的。我们碰到企业会问,这个是四色眼影,一块粉饼上有四个颜色,这个是四份还是一份,如果有明显的四个颜色区分开的,就要做四个检验报告,除非是混在一起的或者渐变色的,无法区分开的就可以只做一个报告。

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